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坚守“四个最严” 筑牢药品安全底线看本港台现场开码直播

发布日期:2019-10-03 12:35   来源:未知   阅读:

  坚守“四个最严” 筑牢药品安全底线年是机构改革后药监系统全面开展工作的起步之年。

  2019年是机构改革后药监系统全面开展工作的起步之年。回顾往昔,身处改革开放的前沿阵地,广东药监系统秉承着迎难而上、敢为人先的时代精神,大刀阔斧向前,历经数次机构改革,推动监管事业“蜕变”与成长,探索出一系列药品监管的“广式创新”,不断满足人民群众用药需求,奋力开创药品监管事业新局面。

  机构改革以来,广东省药品监管系统坚持以人民为中心的发展理念,以确保人民群众用药安全为目标,以提高药品供给质量为主线,全面落实“四个最严”和“四有两责”要求,建立及完善“规范监管、科学防控、严厉执法、多元共治”的药品安全治理新体系,采取“源头严防、过程严管、风险严控”的监管措施,进一步巩固和发展了药品安全稳定向好势头,药品质量安全保障水平不断提高,今年以来没有发生系统性、区域性药品安全事故。

  2019年上半年,全省完成药品抽样7941批,其中完成检验5795批,合格5615批,合格率96.9%;完成医疗器械抽样683批,其中完成检验155批,合格153批,合格率为98.7%;完成化妆品抽样1542批(含国抽),其中完成检验1263批,合格1239批,合格率为98.1%。

  保障老百姓安全放心的用药环境,离不开从生产到流通的全流程监管。今年以来,省药品监管局坚持以问题为导向,深入开展“两品一械”稽查执法工作,严厉查处违法犯罪案件。2019年上半年,全省共查办“两品一械”一般程序案件1873宗;其中,药品案件1143宗,医疗器械案件218宗,化妆品案件512宗。涉案货值1330余万元,罚没款约1.27亿元;吊销许可证6张;移送司法机关案件44宗。在药品研发、生产环节,以药品安全网格化监管为基础,推进监管职责层层落实。今年3月,省药监局下发《2019年广东省药品生产环节监督检查计划》,结合网格化监管工作要求,明确药品生产安全分级、分类监管工作细则及要求,进一步完善分级负责、覆盖全省、责任到人、无缝衔接的药品监管网络。同时,省药监局负责对疫苗、血液制品等10家省级重点监管企业的网格化监管工作,按照规定频次实施监管。

  为了让监管走在风险前面,省药品监管局多维度开展药品质量风险监测项目研究工作,加强对监管机制、监管方式、监管信息的综合研究与分析,委托第三方机构对我省药品生产企业经营情况、医疗机构制剂室、药包材生产企业等开展风险监测与评估工作,为监管工作提供了有力支撑。

  广东是化妆品产业大省,产业规模占全国一半以上,看本港台现场开码直播,化妆品安全监管责任重大。机构改革以来,省药品监管局深入开展打击化妆品擅自变更配方违法行为专项行动。针对国家、省级监督抽检不合格主要集中在实际成分与批准配方不一致问题,省药监局制定印发专项打击方案,以防晒、染发等类别化妆品为重点品种,突出化妆品生产经营企业和网络销售化妆品第三方平台、自营网站等重点对象,严厉查处擅自变更配方生产化妆品、经营配方变更未经批准化妆品等违法行为。

  截至目前,专项行动中全省共抽检涉及防晒及染发类化妆品248批,检出配方不一致25批,不合格率10.1%,立案查处案件96件,涉案货值80.36多万元,罚没金额56.82万元。

  此外,深入开展医疗器械“清网”行动。根据安排部署,省药监局印发全省医疗器械“清网”行动工作方案,组织各地重点查处两类主体,即未履行法定义务的第三方平台和违法网络销售企业;打击两类违法行为,即网售非法医疗器械行为和违法规范发布医疗器械销售信息行为。严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为,清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息,净化医疗器械营销环境,取得阶段性成效。检查医疗器械网络销售企业395家,约谈企业50家,立案查处案件18宗。

  在信息化追溯体系建设方面,省药品监管局以“智慧食药监”向“数字政府”系统迁移为契机,最大限度整合、对接许可、检查及国家局相关企业、药品注册等数据资源,优化升级广东省药品流通电子监管系统,进一步落实科学监管、智慧监管、信用监管原则,实现多维追溯、智能预警、问题导向、风险管控的监管目标,极大发挥系统在药品流通风险研判及精准监管的震慑作用。

  药师是构建医患和谐关系和保障民众生命安全不可替代的力量。为给消费者创造一个安全放心的用药环境,2019年以来,省药品监管局支持和鼓励省内3家药品零售连锁企业分别开展药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作,充分发挥其总部统筹、协调运作的集约化优势,在符合执业药师配备数量、审方能力与经营规模相适应及总部审方系统与医疗机构对接获取合法电子处方的前提下,执业药师集中注册于总部,并在连锁企业内部统筹协调使用,更好地为消费者提供处方审核与合理用药、安全用药等药学服务。在优化产业结构、促进企业发展方面,省药品监管局主动为企业提供培训服务。2019年以来,与省执业药师注册中心联合举办药品经营企业GSP轮训班2期,全省约180家批发企业、400多家零售连锁企业,共897人参加了培训。

  针对企业执行药品流通法律法规过程中存在的问题,省药监局结合机构改革职能转变实际,在广州、深圳、珠海、东莞、惠州、汕头、湛江等市分片、分期召开7期8场药品流通企业履行主体责任暨药品流通电子监管系统升级培训班,全省药品批发、零售连锁企业质量负责人、计算机系统管理人员等近4000人参加培训,进一步督促企业落实主体责任,依法合规诚信经营,共同营造公平干净的市场环境。

  今年3月,广东年度药品流通领域监督检查计划正式印发实施。按照工作要求,全省各级药品监管部门结合隐患排查整治工作,明确监管任务、职能分工、监管重点品种及重点对象,围绕监督检查、专项整治需求,以品、精神药品、药品类易制毒化学品、疫苗和血液制品、终止妊娠药品、经营使用环节中药饮片等重点品种,对药品批发、零售连锁企业、委托储存配送、互联网药品经营企业、医疗机构等重点领域大力开展有针对性监督检查。同时,组织开展特高风险品种和医改重点品种、中药饮片、执业药师“挂证”、《药品经营许可证》持证企业书面检查等4个专项检查,排查药品虚假经营、非法渠道购销风险隐患,有力打击违法违规行为。

  2019年上半年,全省共组织检查药品经营企业21398家次,其中药品批发企业(含连锁总部)881家次,零售企业20517家次,撤销药品经营企业GSP证书84张。其中,省局共撤销药品批发、零售连锁企业GSP证书11张,并公告其信用等级为“严重失信”,发布撤证通告7期;注销《药品经营许可证》13张;约谈省内药品经营企业2家。

  作为改革开放的前沿阵地,广东是探索药品监管体制机制创新改革的重要试验田。2017年,广州奇星药业获得原国家食药监总局《药品补充申请批件》,成为国家药品上市许可持有人制度试点工作开展以来,全国第一家整体搬迁情形获批药品上市许可持有人的药品生产企业。“该制度不仅实现了产业结构的优化调整,还大大节约了异地建厂的成本约5亿元及5年时间,帮助企业顺利渡过发展危机。”据广东省药品监管局相关负责人介绍,截至目前,全省共有38家企业1453个品种获批成为持有人,为医药产业推进研发机构创新与生产企业转型注入新动能。

  在持有人试点过程中,广东政策给予持有人承担主体责任的自主权,探索将原来监管与生产企业两方的关系进阶到监管部门、持有人、生产企业更加责权明晰的三方关系,在有限的行政监管资源情况下,科学履行对持有人的监管。

  同时,督促持有人履行对药品全生命周期的管理和主体责任。“结合国家药品品种档案的建立工作,广东探索试行持有人报告制度督促持有人主体责任的落实。该制度的特点是督促持有人将产品注册时建立的品种档案数据与上市后生产质控数据进行跟踪管理。”

  据省药监局相关负责人介绍,我省对持有人的监管方式,将较以往对生产企业的全方位撒网式检查,转变为聚焦于持有人品种的生产参数的变更跟踪检查。这对持有人落实对品种生产全链条和全生命周期管理提出了严格跟踪的要求。同时,也为持有人品种不影响产品质量的变更上报提供了渠道。

  另一方面,省药监系统通过结合药品上市许可持有人制度试点工作,支持企业间兼并重组,整合生产资源,优化产业结构调整。在省局事权内,支持省内医药企业间生产加工场地异地搬迁或车间异地搬迁等兼并重组。同时,鼓励药品生产企业集团公司将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有,实现集团公司对各控股子公司的产能进行调配整合,逐步促进形成综合实力较强的大型制药集团,推动我省医药产业走向高质量发展。

  “过去,公司为了申报产品注册至少要往局里跑四五趟,常因资料不齐或排不上号耽误了申报进度,使产品错过最佳上市时机。现在不一样了,网上申报办理不仅省下了差旅费等各项成本,还大大缩短了审批时间。我们研发产品的上市周期提前了一年,遥遥领先于国内其他同行。”让广州视景医疗软件有限公司的周谟圣频频点赞的,是广东省药品监督管理局推出的“五个网上零跑动”全新审批路径。目前,该局通过申报材料无纸化、受理文书电子化、审评材料数据化、系统流转网络化、证书电子化等一系列改革,让用户足不出户,就可在网上完成从申报到发证的全流程审批。“等待对企业来说,是一种‘煎熬’。即便能为产品上市提前1天的时间,也将在市场上产生很大的经济效益。”深圳开立生物医疗科技股份有限公司巫树群说,省药品监管局实施电子证照后,证书下发大大提速并可实现同步到手。原“制证”环节的10个工作日缩短到了1天,企业可在办公室远程打印证书,为企业产品抢先进入市场赢得先机。

  如今,在省药品监管局一楼的办事大厅,昔日排起长龙的队伍已不复存在。“无纸化申报和电子证照等一系列审批改革,不仅给企业带来了快捷和便利,也让我们的监管工作走向了透明化、智能化、高效化运转。”据省药品监管局介绍,省局受理模式改革,由业务受理大厅直接承担全部事项的受理工作,实现“一个窗口进、一个窗口出”。建立网上预受理、前台综合受理、后台分类审批、集中窗口制证的服务新模式,对部分变更业务实施“即来即办、当场办结”。

  此外,为了提高审批效率,做到“件件有回音”,省药品监管局采取“审评审批进度倒计时查询”和“行政许可办理进度短信推送”的方式,对规定期限内未完成审批的事项进行预警,实时将各环节的办理结果发送到企业申请人手机,实现“点对点公开”,让企业对每个受理环节都“了如指掌”,全程接受审批时限的监督,已办结的业务平均办理时限比法定审批时限缩短70%。

  据介绍,2018年,省药监局共办结业务约36.64万宗(含服务事项)。所有事项均进驻省政府网上办事大厅,“网上全流程办理率”“上网办理率”“网上办结率”三项指标均实现100%。承诺办理时限比法定审批时限整体缩短50%,已办结业务总体提速70%,激发了市场活力和社会创造力,持续优化营商环境。扫码:香港岛铜锣湾轩尼诗道555号SOGO崇光百货G28商铺大家看9月15日北京市生猪市场行情